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国务院关于修改《醫療器械监督管理条例》的决定

        【发布日期: 2018年12月26日】【打印頁面】【關閉頁面】

中華人民共和國國務院令
第680號

现公布《国务院关于修改〈醫療器械监督管理条例〉的决定》,自公布之日起施行。

                            總理 李克強
                            2017年5月4日


国务院关于修改《醫療器械监督管理条例》的决定

  国务院决定对《醫療器械监督管理条例》作如下修改:
  一、将第十八條修改为:“开展醫療器械临床试验,应当按照醫療器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品藥品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品藥品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品藥品监督管理部门和卫生计生主管部门。
  “醫療器械临床试验机构实行备案管理。醫療器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院食品藥品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。”
  二、将第三十四條第一款、第二款合并,作为第一款:“醫療器械使用单位应当有与在用醫療器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。醫療器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用醫療器械。”
  增加一款,作为第二款:“醫療器械使用单位配置大型医用设备,应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。”
  增加一款,作爲第三款:“大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生計生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生計生主管部門商國務院有關部門提出,報國務院批准後執行。”
  三、将第五十六條第一款、第二款合并,作为第一款:“食品藥品监督管理部门应当加强对醫療器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的醫療器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品藥品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布醫療器械质量公告。”
  增加一款,作爲第二款:“衛生計生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估;發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的,應當立即糾正,依法予以處理。”
  四、第六十三條增加一款,作爲第三款:“未經許可擅自配置使用大型醫用設備的,由縣級以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用,給予警告,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,並處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,並處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請。”
  五、将第六十四條第一款修改为:“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得醫療器械注册证、醫療器械生产许可证、醫療器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的醫療器械许可申请。”
  六、第六十六條增加一款,作为第二款:“醫療器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的醫療器械为前款第一项、第三项规定情形的醫療器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的醫療器械。”
  七、第六十八條增加一项,作为第九项:“(九)醫療器械使用单位违规使用大型医用设备,不能保障医疗质量安全的”,并将原第九项改为第十项。
  八、将第六十九條修改为:“违反本条例规定开展醫療器械临床试验的,由县级以上人民政府食品藥品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验,可以处5万元以下罚款;造成严重后果的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业醫療器械临床试验。
  “醫療器械临床试验机构出具虚假报告的,由县级以上人民政府食品藥品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业醫療器械临床试验。”
  九、将第七十三條修改为:“食品藥品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度,根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权,具体办法由国务院食品藥品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。”
  十、第七十六條增加规定:“大型医用设备,是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型醫療器械。”
  本決定自公布之日起施行。
  《醫療器械监督管理条例》根据本决定作相应修改,重新公布。

醫療器械监督管理条例

  (2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈醫療器械监督管理条例〉的决定》修订)

第一章 總 則

  第一條 为了保证醫療器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。
  第二條 在中华人民共和国境内从事醫療器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。
  第三條 国务院食品藥品监督管理部门负责全国醫療器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与醫療器械有关的监督管理工作。
  县级以上地方人民政府食品藥品监督管理部门负责本行政区域的醫療器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与醫療器械有关的监督管理工作。
  国务院食品藥品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家醫療器械产业规划和政策。
  第四條 国家对醫療器械按照风险程度实行分类管理。
  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的醫療器械。
  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的醫療器械。
  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的醫療器械。
  评价醫療器械风险程度,应当考虑醫療器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
  国务院食品藥品监督管理部门负责制定醫療器械的分类规则和分类目录,并根据醫療器械生产、经营、使用情况,及时对醫療器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取醫療器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际醫療器械分类实践。醫療器械分类目录应当向社会公布。
  第五條 醫療器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励醫療器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进醫療器械新技术的推广和应用,推动醫療器械产业的发展。
  第六條 醫療器械产品应当符合醫療器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合醫療器械强制性行业标准。
  一次性使用的醫療器械目录由国务院食品藥品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的醫療器械,不列入一次性使用的醫療器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的醫療器械,应当调整出一次性使用的醫療器械目录。
  第七條 醫療器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信。

第二章 醫療器械产品注册与备案

  第八條 第一类醫療器械实行产品备案管理,第二类、第三类醫療器械实行产品注册管理。
  第九條 第一类醫療器械产品备案和申请第二类、第三类醫療器械产品注册,应当提交下列资料:
  (一)産品風險分析資料;
  (二)産品技術要求;
  (三)産品檢驗報告;
  (四)臨床評價資料;
  (五)産品說明書及標簽樣稿;
  (六)與産品研制、生産有關的質量管理體系文件;
  (七)證明産品安全、有效所需的其他資料。
  醫療器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
  第十條 第一类醫療器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品藥品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该醫療器械安全、有效的资料。
  向我国境内出口第一类醫療器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品藥品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该醫療器械上市销售的证明文件。
  備案資料載明的事項發生變化的,應當向原備案部門變更備案。
  第十一條 申请第二类醫療器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品藥品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类醫療器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品藥品监督管理部门提交注册申请资料。
  向我国境内出口第二类、第三类醫療器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品藥品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该醫療器械上市销售的证明文件。
  第二类、第三类醫療器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是醫療器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七條的规定免于进行临床试验的醫療器械除外。
  第十二條 受理注册申请的食品藥品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品藥品监督管理部门提交审评意见。
  第十三條 受理注册申请的食品藥品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发给醫療器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。
  国务院食品藥品监督管理部门在组织对进口醫療器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
  第十四條 已注册的第二类、第三类醫療器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该醫療器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该醫療器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。
  第十五條 醫療器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
  除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品藥品监督管理部门应当在醫療器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。
  有下列情形之一的,不予延續注冊:
  (一)注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的;
  (二)醫療器械强制性标准已经修订,申请延续注册的醫療器械不能达到新要求的;
  (三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的醫療器械,未在规定期限内完成醫療器械注册证载明事项的。
  第十六條 对新研制的尚未列入分类目录的醫療器械,申请人可以依照本条例有关第三类醫療器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品藥品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
  直接申请第三类醫療器械产品注册的,国务院食品藥品监督管理部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册的醫療器械及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院食品藥品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该醫療器械的类别进行判定并告知申请人。
  第十七條 第一类醫療器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类醫療器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:
  (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种醫療器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;
  (二)通过非临床评价能够证明该醫療器械安全、有效的;
  (三)通过对同品种醫療器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该醫療器械安全、有效的。
  免于进行临床试验的醫療器械目录由国务院食品藥品监督管理部门制定、调整并公布。
  第十八條 开展醫療器械临床试验,应当按照醫療器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品藥品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品藥品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品藥品监督管理部门和卫生计生主管部门。
  醫療器械临床试验机构实行备案管理。醫療器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院食品藥品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
  第十九條 第三类醫療器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院食品藥品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类醫療器械目录由国务院食品藥品监督管理部门制定、调整并公布。
  国务院食品藥品监督管理部门审批临床试验,应当对拟承担醫療器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件,该醫療器械的风险程度,临床试验实施方案,临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的,应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品藥品监督管理部门和卫生计生主管部门。

第三章 醫療器械生产

  第二十條 从事醫療器械生产活动,应当具备下列条件:
  (一)有与生产的醫療器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
  (二)有对生产的醫療器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
  (三)有保证醫療器械质量的管理制度;
  (四)有与生产的醫療器械相适应的售后服务能力;
  (五)産品研制、生産工藝文件規定的要求。
  第二十一條 从事第一类醫療器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品藥品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十條规定条件的证明资料。
  第二十二條 从事第二类、第三类醫療器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品藥品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十條规定条件的证明资料以及所生产醫療器械的注册证。
  受理生产许可申请的食品藥品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品藥品监督管理部门制定的醫療器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给醫療器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
  醫療器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政許可的法律规定办理延续手续。
  第二十三條 醫療器械生产质量管理规范应当对醫療器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响醫療器械安全、有效的事项作出明确规定。
  第二十四條 醫療器械生产企业应当按照醫療器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产醫療器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的醫療器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
  醫療器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品藥品监督管理部门提交自查报告。
  第二十五條 醫療器械生产企业的生产条件发生变化,不再符合醫療器械质量管理体系要求的,醫療器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响醫療器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向所在地县级人民政府食品藥品监督管理部门报告。
  第二十六條 醫療器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品藥品监督管理部门制定的醫療器械命名规则。
  第二十七條 醫療器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
  醫療器械的说明书、标签应当标明下列事项:
  (一)通用名稱、型號、規格;
  (二)生産企業的名稱和住所、生産地址及聯系方式;
  (三)産品技術要求的編號;
  (四)生産日期和使用期限或者失效日期;
  (五)産品性能、主要結構、適用範圍;
  (六)禁忌症、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;
  (七)安裝和使用說明或者圖示;
  (八)維護和保養方法,特殊儲存條件、方法;
  (九)産品技術要求規定應當標明的其他內容。
  第二类、第三类醫療器械还应当标明醫療器械注册证编号和醫療器械注册人的名称、地址及联系方式。
  由消费者个人自行使用的醫療器械还应当具有安全使用的特别说明。
  第二十八條 委托生产醫療器械,由委托方对所委托生产的醫療器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的醫療器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。
  具有高风险的植入性醫療器械不得委托生产,具体目录由国务院食品藥品监督管理部门制定、调整并公布。

第四章 醫療器械经营与使用

  第二十九條 从事醫療器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的醫療器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
  第三十條 从事第二类醫療器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品藥品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九條规定条件的证明资料。
  第三十一條 从事第三类醫療器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品藥品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九條规定条件的证明资料。
  受理经营许可申请的食品藥品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给醫療器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
  醫療器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政許可的法律规定办理延续手续。
  第三十二條 醫療器械经营企业、使用单位购进醫療器械,应当查验供货者的资质和醫療器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类醫療器械批发业务以及第三类醫療器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。
  記錄事項包括:
  (一)醫療器械的名称、型号、规格、数量;
  (二)醫療器械的生产批号、有效期、销售日期;
  (三)生産企業的名稱;
  (四)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式;
  (五)相關許可證明文件編號等。
  进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国务院食品藥品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
  第三十三條 运输、贮存醫療器械,应当符合醫療器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证醫療器械的安全、有效。
  第三十四條 醫療器械使用单位应当有与在用醫療器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。醫療器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用醫療器械。
  醫療器械使用单位配置大型医用设备,应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。
  大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生計生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生計生主管部門商國務院有關部門提出,報國務院批准後執行。
  第三十五條 醫療器械使用单位对重复使用的醫療器械,应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
  一次性使用的醫療器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
  第三十六條 醫療器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的醫療器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保醫療器械处于良好状态,保障使用质量;对使用期限长的大型醫療器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于醫療器械规定使用期限终止后5年。
  第三十七條 醫療器械使用单位应当妥善保存购入第三类醫療器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。
  使用大型醫療器械以及植入和介入类醫療器械的,应当将醫療器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
  第三十八條 发现使用的醫療器械存在安全隐患的,醫療器械使用单位应当立即停止使用,并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的醫療器械,不得继续使用。
  第三十九條 食品藥品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责,分别对使用环节的醫療器械质量和醫療器械使用行为进行监督管理。
  第四十條 醫療器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的醫療器械。
  第四十一條 醫療器械使用单位之间转让在用醫療器械,转让方应当确保所转让的醫療器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的醫療器械。
  第四十二條 进口的醫療器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的醫療器械。
  进口的醫療器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明醫療器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。
  第四十三條 出入境检验检疫机构依法对进口的醫療器械实施检验;检验不合格的,不得进口。
  国务院食品藥品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口醫療器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品藥品监督管理部门通报进口醫療器械的通关情况。
  第四十四條 出口醫療器械的企业应当保证其出口的醫療器械符合进口国(地区)的要求。
  第四十五條 醫療器械广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
  醫療器械广告应当经醫療器械生产企业或者进口醫療器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品藥品监督管理部门审查批准,并取得醫療器械广告批准文件。广告发布者发布醫療器械广告,应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的醫療器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品藥品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的醫療器械广告目录以及批准的广告内容。
  省级以上人民政府食品藥品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的醫療器械,在暂停期间不得发布涉及该醫療器械的广告。
  醫療器械广告的审查办法由国务院食品藥品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

第五章 不良事件的处理与醫療器械的召回

  第四十六條 国家建立醫療器械不良事件监测制度,对醫療器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
  第四十七條 醫療器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的醫療器械开展不良事件监测;发现醫療器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品藥品监督管理部门的规定,向醫療器械不良事件监测技术机构报告。
  任何单位和个人发现醫療器械不良事件或者可疑不良事件,有权向食品藥品监督管理部门或者醫療器械不良事件监测技术机构报告。
  第四十八條 国务院食品藥品监督管理部门应当加强醫療器械不良事件监测信息网络建设。
  醫療器械不良事件监测技术机构应当加强醫療器械不良事件信息监测,主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的,应当及时进行核实、调查、分析,对不良事件进行评估,并向食品藥品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
  醫療器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式,方便醫療器械生产经营企业、使用单位等报告醫療器械不良事件。
  第四十九條 食品藥品监督管理部门应当根据醫療器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
  省级以上人民政府食品藥品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的醫療器械不良事件及时进行调查和处理,并组织对同类醫療器械加强监测。
  第五十條 醫療器械生产经营企业、使用单位应当对醫療器械不良事件监测技术机构、食品藥品监督管理部门开展的醫療器械不良事件调查予以配合。
  第五十一條 有下列情形之一的,省级以上人民政府食品藥品监督管理部门应当对已注册的醫療器械组织开展再评价:
  (一)根据科学研究的发展,对醫療器械的安全、有效有认识上的改变的;
  (二)醫療器械不良事件监测、评估结果表明醫療器械可能存在缺陷的;
  (三)国务院食品藥品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
  再评价结果表明已注册的醫療器械不能保证安全、有效的,由原发证部门注销醫療器械注册证,并向社会公布。被注销醫療器械注册证的醫療器械不得生产、进口、经营、使用。
  第五十二條 醫療器械生产企业发现其生产的醫療器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的醫療器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将醫療器械召回和处理情况向食品藥品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
  醫療器械经营企业发现其经营的醫療器械存在前款规定情形的,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。醫療器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的醫療器械,应当立即召回。
  醫療器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的,食品藥品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

第六章 監督檢查

  第五十三條 食品藥品监督管理部门应当对醫療器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:
  (一)醫療器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
  (二)醫療器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;
  (三)醫療器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
  第五十四條 食品藥品监督管理部门在监督检查中有下列职权:
  (一)進入現場實施檢查、抽取樣品;
  (二)查閱、複制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料;
  (三)查封、扣押不符合法定要求的醫療器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产醫療器械的工具、设备;
  (四)查封违反本条例规定从事醫療器械生产经营活动的场所。
  食品藥品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件,保守被检查单位的商业秘密。
  有关单位和个人应当对食品藥品监督管理部门的监督检查予以配合,不得隐瞒有关情况。
  第五十五條 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的醫療器械,食品藥品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
  第五十六條 食品藥品监督管理部门应当加强对醫療器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的醫療器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品藥品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布醫療器械质量公告。
  衛生計生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估;發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的,應當立即糾正,依法予以處理。
  第五十七條 醫療器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品藥品监督管理部门认定的检验机构,方可对醫療器械实施检验。
  食品藥品监督管理部门在执法工作中需要对醫療器械进行检验的,应当委托有资质的醫療器械检验机构进行,并支付相关费用。
  当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的醫療器械检验机构进行复检。承担复检工作的醫療器械检验机构应当在国务院食品藥品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。
  第五十八條 对可能存在有害物质或者擅自改变醫療器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的醫療器械,按照醫療器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的,醫療器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论,经国务院食品藥品监督管理部门批准,可以作为食品藥品监督管理部门认定醫療器械质量的依据。
  第五十九條 设区的市级和县级人民政府食品藥品监督管理部门应当加强对醫療器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的醫療器械广告,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品藥品监督管理部门报告,由其向社会公告。
  工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定,对醫療器械广告进行监督检查,查处违法行为。食品藥品监督管理部门发现醫療器械广告违法发布行为,应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
  第六十條 国务院食品藥品监督管理部门建立统一的醫療器械监督管理信息平台。食品藥品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布醫療器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是,不得泄露当事人的商业秘密。
  食品藥品监督管理部门对醫療器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次。
  第六十一條 食品藥品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式,接受咨询、投诉、举报。食品藥品监督管理等部门接到与醫療器械监督管理有关的咨询,应当及时答复;接到投诉、举报,应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况,应当予以记录、保存。
  有关醫療器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的,食品藥品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
  第六十二條 国务院食品藥品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与醫療器械监督管理有关的规范,应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式,听取专家、醫療器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。

第七章 法律責任

  第六十三條 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品藥品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的醫療器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的醫療器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的醫療器械许可申请:
  (一)生产、经营未取得醫療器械注册证的第二类、第三类醫療器械的;
  (二)未经许可从事第二类、第三类醫療器械生产活动的;
  (三)未经许可从事第三类醫療器械经营活动的。
  有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销醫療器械生产许可证或者醫療器械经营许可证。
  未經許可擅自配置使用大型醫用設備的,由縣級以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用,給予警告,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,並處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,並處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請。
  第六十四條 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得醫療器械注册证、醫療器械生产许可证、醫療器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的醫療器械许可申请。
  伪造、变造、买卖、出租、出借相关醫療器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
  第六十五條 未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品藥品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。
  备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品藥品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事醫療器械生产经营活动。
  第六十六條 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品藥品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的醫療器械;违法生产、经营或者使用的醫療器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销醫療器械注册证、醫療器械生产许可证、醫療器械经营许可证:
  (一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的醫療器械的;
  (二)醫療器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
  (三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注册的醫療器械的;
  (四)食品藥品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营醫療器械的;
  (五)委托不具备本条例规定条件的企业生产醫療器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。
  醫療器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的醫療器械为前款第一项、第三项规定情形的醫療器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的醫療器械。
  第六十七條 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品藥品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销醫療器械生产许可证、醫療器械经营许可证:
  (一)醫療器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合醫療器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;
  (二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的醫療器械的;
  (三)未按照醫療器械说明书和标签标示要求运输、贮存醫療器械的;
  (四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用醫療器械的。
  第六十八條 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品藥品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销醫療器械生产许可证、醫療器械经营许可证:
  (一)醫療器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
  (二)醫療器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行醫療器械进货查验记录制度的;
  (三)从事第二类、第三类醫療器械批发业务以及第三类醫療器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
  (四)对重复使用的醫療器械,醫療器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
  (五)醫療器械使用单位重复使用一次性使用的醫療器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的醫療器械的;
  (六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的醫療器械,醫療器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保醫療器械处于良好状态的;
  (七)醫療器械使用单位未妥善保存购入第三类醫療器械的原始资料,或者未按照规定将大型醫療器械以及植入和介入类醫療器械的信息记载到病历等相关记录中的;
  (八)醫療器械使用单位发现使用的醫療器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的醫療器械的;
  (九)醫療器械使用单位违规使用大型医用设备,不能保障医疗质量安全的;
  (十)醫療器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展醫療器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对醫療器械不良事件监测技术机构、食品藥品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
  第六十九條 违反本条例规定开展醫療器械临床试验的,由县级以上人民政府食品藥品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验,可以处5万元以下罚款;造成严重后果的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业醫療器械临床试验。
  醫療器械临床试验机构出具虚假报告的,由县级以上人民政府食品藥品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业醫療器械临床试验。
  第七十條 醫療器械检验机构出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的,自处分决定作出之日起10年内不得从事醫療器械检验工作。
  第七十一條 违反本条例规定,发布未取得批准文件的醫療器械广告,未事先核实批准文件的真实性即发布醫療器械广告,或者发布广告内容与批准文件不一致的醫療器械广告的,由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
  篡改经批准的醫療器械广告内容的,由原发证部门撤销该醫療器械的广告批准文件,2年内不受理其广告审批申请。
  发布虚假醫療器械广告的,由省级以上人民政府食品藥品监督管理部门决定暂停销售该醫療器械,并向社会公布;仍然销售该醫療器械的,由县级以上人民政府食品藥品监督管理部门没收违法销售的醫療器械,并处2万元以上5万元以下罚款。
  第七十二條 醫療器械技术审评机构、醫療器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责,致使审评、监测工作出现重大失误的,由县级以上人民政府食品藥品监督管理部门责令改正,通报批评,给予警告;造成严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职或者开除的处分。
  第七十三條 食品藥品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度,根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权,具体办法由国务院食品藥品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。
  第七十四條 违反本条例规定,县级以上人民政府食品藥品监督管理部门或者其他有关部门不履行醫療器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,给予降级、撤职或者开除的处分。
  第七十五條 違反本條例規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任;造成人身、財産或者其他損害的,依法承擔賠償責任。

第八章 附 則

  第七十六條 本條例下列用語的含義:
  醫療器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
  (一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
  (二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;
  (三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;
  (四)生命的支持或者維持;
  (五)妊娠控制;
  (六)通過對來自人體的樣本進行檢查,爲醫療或者診斷目的提供信息。
  醫療器械使用单位,是指使用醫療器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
  大型医用设备,是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型醫療器械。
  第七十七條 醫療器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
  第七十八條 非营利的避孕醫療器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的醫療器械的管理办法,由国务院食品藥品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
  中医醫療器械的管理办法,由国务院食品藥品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定;康复辅助器具类醫療器械的范围及其管理办法,由国务院食品藥品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。
  第七十九條 军队醫療器械使用的监督管理,由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。
  第八十條 本條例自2014年6月1日起施行。


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