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疫苗流通和預防接種管理條例(2016年修訂)

        【发布日期: 2017年12月28日】【打印頁面】【關閉頁面】

疫苗流通和預防接種管理條例(2016年修訂)

第一章 總  則

 

第一条 为了加强对疫苗流通和预防接种的管理,预防、控制传染病的发生、流行,保障人体健康和公共卫生,根据《中华人民共和国藥品管理法》(以下简称藥品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法),制定本条例。

 

第二條 本條例所稱疫苗,是指爲了預防、控制傳染病的發生、流行,用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。

 

疫苗分爲兩類。第一類疫苗,是指政府免費向公民提供,公民應當依照政府的規定受種的疫苗,包括國家免疫規劃確定的疫苗,省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗,以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗;第二類疫苗,是指由公民自費並且自願受種的其他疫苗。

 

第三條 接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監護人承擔費用。

 

第四條 疫苗的流通、預防接種及其監督管理適用本條例。

 

第五條 國務院衛生主管部門根據全國範圍內的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素,制定國家免疫規劃;會同國務院財政部門擬訂納入國家免疫規劃的疫苗種類,報國務院批准後公布。

 

省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時,根據本行政區域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素,可以增加免費向公民提供的疫苗種類,並報國務院衛生主管部門備案。

 

第六條 國家實行有計劃的預防接種制度,推行擴大免疫規劃。

 

需要接種第一類疫苗的受種者應當依照本條例規定受種;受種者爲未成年人的,其監護人應當配合有關的疾病預防控制機構和醫療機構等醫療衛生機構,保證受種者及時受種。

 

第七條 國務院衛生主管部門負責全國預防接種的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域內預防接種的監督管理工作。

 

国务院藥品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。

 

第八條 經縣級人民政府衛生主管部門依照本條例規定指定的醫療衛生機構(以下稱接種單位),承擔預防接種工作。縣級人民政府衛生主管部門指定接種單位時,應當明確其責任區域。

 

縣級以上人民政府應當對承擔預防接種工作並作出顯著成績和貢獻的接種單位及其工作人員給予獎勵。

 

第九條 國家支持、鼓勵單位和個人參與預防接種工作。各級人民政府應當完善有關制度,方便單位和個人參與預防接種工作的宣傳、教育和捐贈等活動。

 

居民委員會、村民委員會應當配合有關部門開展與預防接種有關的宣傳、教育工作,並協助組織居民、村民受種第一類疫苗。

 

第二章 疫苗流通

 

第十條 采購疫苗,應當通過省級公共資源交易平台進行。

 

第十一條 省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和本地區預防、控制傳染病的發生、流行的需要,制定本地區第一類疫苗的使用計劃(以下稱使用計劃),並向依照國家有關規定負責采購第一類疫苗的部門報告,同時報同級人民政府衛生主管部門備案。使用計劃應當包括疫苗的品種、數量、供應渠道與供應方式等內容。

 

第十二條 依照國家有關規定負責采購第一類疫苗的部門應當依法與疫苗生産企業簽訂政府采購合同,約定疫苗的品種、數量、價格等內容。

 

第十三條 疫苗生産企業應當按照政府采購合同的約定,向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗,不得向其他單位或者個人供應。

 

疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置,标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院藥品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

 

第十四條 省級疾病預防控制機構應當做好分發第一類疫苗的組織工作,並按照使用計劃將第一類疫苗組織分發到設區的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。縣級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類疫苗分發到接種單位和鄉級醫療衛生機構。鄉級醫療衛生機構應當將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構。醫療衛生機構不得向其他單位或者個人分發第一類疫苗;分發第一類疫苗,不得收取任何費用。

 

傳染病暴發、流行時,縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門需要采取應急接種措施的,設區的市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發第一類疫苗。

 

第十五條 第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平台集中采購,由縣級疾病預防控制機構向疫苗生産企業采購後供應給本行政區域的接種單位。

 

疫苗生産企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗,或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委托配送第二類疫苗的企業不得委托配送。

 

縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取,儲存、運輸費用按照省、自治區、直轄市的規定收取。收費情況應當向社會公開。

 

第十六條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生産企業、接受委托配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規範,保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境,不得脫離冷鏈,並定時監測、記錄溫度。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗,省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求。

 

疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、藥品监督管理部门制定。

 

第十七条 疫苗生产企业在销售疫苗时,应当提供由藥品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章;销售进口疫苗的,还应当提供进口藥品通关单复印件,并加盖企业印章。

 

疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時,應當向疫苗生産企業索取前款規定的證明文件,並保存至超過疫苗有效期2年備查。

 

第十八条 疫苗生产企业应当依照藥品管理法和国务院藥品监督管理部门的规定,建立真实、完整的销售记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查。

 

疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定,建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录,做到票、账、货、款一致,并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录;对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,不得接收或者购进,并应当立即向藥品监督管理部门、卫生主管部门报告。

 

第三章 疫苗接種

 

第十九條 國務院衛生主管部門應當制定、公布預防接種工作規範,並根據疫苗的國家標准,結合傳染病流行病學調查信息,制定、公布納入國家免疫規劃疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指導原則。

 

省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門應當根據國務院衛生主管部門制定的免疫程序、疫苗使用指導原則,結合本行政區域的傳染病流行情況,制定本行政區域的接種方案,並報國務院衛生主管部門備案。

 

第二十條 各級疾病預防控制機構依照各自職責,根據國家免疫規劃或者接種方案,開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導、監測、評價、流行病學調查、應急處置等工作,並依照國務院衛生主管部門的規定作好記錄。

 

第二十一條 接種單位應當具備下列條件:

 

(一)具有醫療機構執業許可證件;

 

(二)具有經過縣級人民政府衛生主管部門組織的預防接種專業培訓並考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生;

 

(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規範的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。

 

承擔預防接種工作的城鎮醫療衛生機構,應當設立預防接種門診。

 

第二十二條 接種單位應當承擔責任區域內的預防接種工作,並接受所在地的縣級疾病預防控制機構的技術指導。

 

第二十三条 接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗,应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录,建立并保存真实、完整的接收、购进记录,做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,接种单位不得接收或者购进,并应当立即向所在地县级人民政府藥品监督管理部门、卫生主管部门报告。

 

接種單位應當根據預防接種工作的需要,制定第一類疫苗的需求計劃和第二類疫苗的購買計劃,並向縣級人民政府衛生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。

 

第二十四條 接種單位接種疫苗,應當遵守預防接種工作規範、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案,並在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。

 

第二十五條 醫療衛生人員在實施接種前,應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項,詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況,並如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監護人應當了解預防接種的相關知識,並如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

 

醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種,並依照國務院衛生主管部門的規定,記錄疫苗的品種、生産企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少于5年。

 

對于因有接種禁忌而不能接種的受種者,醫療衛生人員應當對受種者或者其監護人提出醫學建議。

 

第二十六條 國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生後1個月內,其監護人應當到兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位爲其辦理預防接種證。接種單位對兒童實施接種時,應當查驗預防接種證,並作好記錄。

 

兒童離開原居住地期間,由現居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實施接種。

 

預防接種證的格式由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門制定。

 

第二十七條 兒童入托、入學時,托幼機構、學校應當查驗預防接種證,發現未依照國家免疫規劃受種的兒童,應當向所在地的縣級疾病預防控制機構或者兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位報告,並配合疾病預防控制機構或者接種單位督促其監護人在兒童入托、入學後及時到接種單位補種。

 

第二十八條 接種單位應當按照國家免疫規劃對居住在其責任區域內需要接種第一類疫苗的受種者接種,並達到國家免疫規劃所要求的接種率。

 

疾病預防控制機構應當及時向接種單位分發第一類疫苗。

 

受種者或者其監護人要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的,提供服務的接種單位應當告知費用承擔、異常反應補償方式以及本條例第二十五條規定的有關內容。

 

第二十九條 接種單位應當依照國務院衛生主管部門的規定對接種情況進行登記,並向所在地的縣級人民政府衛生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。接種單位在完成國家免疫規劃後剩余第一類疫苗的,應當向原疫苗分發單位報告,並說明理由。

 

第三十條 接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用。

 

接種單位接種第二類疫苗可以收取服務費、接種耗材費,具體收費標准由所在地的省、自治區、直轄市人民政府價格主管部門核定。

 

第三十一條 縣級以上地方人民政府衛生主管部門根據傳染病監測和預警信息,爲了預防、控制傳染病的暴發、流行,需要在本行政區域內部分地區進行群體性預防接種的,應當報經本級人民政府決定,並向省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門備案;需要在省、自治區、直轄市行政區域全部範圍內進行群體性預防接種的,應當由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門報經本級人民政府決定,並向國務院衛生主管部門備案。需要在全國範圍或者跨省、自治區、直轄市範圍內進行群體性預防接種的,應當由國務院衛生主管部門決定。作出批准決定的人民政府或者國務院衛生主管部門應當組織有關部門做好人員培訓、宣傳教育、物資調用等工作。

 

任何單位或者個人不得擅自進行群體性預防接種。

 

第三十二條 傳染病暴發、流行時,縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門需要采取應急接種措施的,依照傳染病防治法和《突發公共衛生事件應急條例》的規定執行。

 

第三十三條 國務院衛生主管部門或者省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門可以根據傳染病監測和預警信息發布接種第二類疫苗的建議信息,其他任何單位和個人不得發布。

 

接種第二類疫苗的建議信息應當包含所針對傳染病的防治知識、相關的接種方案等內容,但不得涉及具體的疫苗生産企業。

 

第四章 保障措施

 

第三十四條 縣級以上人民政府應當將與國家免疫規劃有關的預防接種工作納入本行政區域的國民經濟和社會發展計劃,對預防接種工作所需經費予以保障,保證達到國家免疫規劃所要求的接種率,確保國家免疫規劃的實施。

 

第三十五條 省、自治區、直轄市人民政府根據本行政區域傳染病流行趨勢,在國務院衛生主管部門確定的傳染病預防、控制項目範圍內,確定本行政區域與預防接種相關的項目,並保證項目的實施。

 

第三十六條 省、自治區、直轄市人民政府應當對購買、運輸第一類疫苗所需經費予以保障,並保證本行政區域內疾病預防控制機構和接種單位冷鏈系統的建設、運轉。

 

國家根據需要對貧困地區的預防接種工作給予適當支持。

 

第三十七條 縣級人民政府應當保證實施國家免疫規劃的預防接種所需經費,並依照國家有關規定對從事預防接種工作的鄉村醫生和其他基層預防保健人員給予適當補助。

 

省、自治區、直轄市人民政府和設區的市級人民政府應當對困難地區的縣級人民政府開展與預防接種相關的工作給予必要的經費補助。

 

第三十八條 縣級以上人民政府負責疫苗和有關物資的儲備,以備調用。

 

第三十九條 各級財政安排用于預防接種的經費應當專款專用,任何單位和個人不得挪用、擠占。有關單位和個人使用用于預防接種的經費應當依法接受審計機關的審計監督。

 

第五章 預防接種異常反應的處理

 

第四十条 预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的藥品不良反应。

 

第四十一條 下列情形不屬于預防接種異常反應:

 

(一)因疫苗本身特性引起的接種後一般反應;

 

(二)因疫苗質量不合格給受種者造成的損害;

 

(三)因接種單位違反預防接種工作規範、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害;

 

(四)受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期,接種後偶合發病;

(五)受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌,在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況,接種後受種者原有疾病急性複發或者病情加重;

 

(六)因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應。

 

第四十二条 疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的,应当依照预防接种工作规范及时处理,并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、藥品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、藥品监督管理部门应当立即组织调查处理。

 

第四十三条 县级以上地方人民政府卫生主管部门、藥品监督管理部门应当将在本行政区域内发生的预防接种异常反应及其处理的情况,分别逐级上报至国务院卫生主管部门和藥品监督管理部门。

 

第四十四條 預防接種異常反應爭議發生後,接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛生主管部門處理。

 

因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反應,接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛生主管部門處理的,接到處理請求的衛生主管部門應當采取必要的應急處置措施,及時向本級人民政府報告,並移送上一級人民政府衛生主管部門處理。

 

第四十五条 预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行,具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院藥品监督管理部门制定。

 

第四十六條 因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的,應當給予一次性補償。

 

因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的,補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的,補償費用由相關的疫苗生産企業承擔。國家鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制。

 

預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區、直轄市人民政府制定。

 

第四十七条 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的,依照藥品管理法的有关规定处理;因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的,依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

 

第六章 監督管理

 

第四十八条 藥品监督管理部门依照藥品管理法及其实施条例的有关规定,对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查,并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。藥品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝。

 

第四十九条 藥品监督管理部门在监督检查中,对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施,并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。

 

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和藥品监督管理部门报告,不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的藥品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

 

第五十條 縣級以上人民政府衛生主管部門在各自職責範圍內履行下列監督檢查職責:

 

(一)對醫療衛生機構實施國家免疫規劃的情況進行監督檢查;

 

(二)對疾病預防控制機構開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導等工作進行監督檢查;

 

(三)對醫療衛生機構分發和購買疫苗的情況進行監督檢查。

 

衛生主管部門應當主要通過對醫療衛生機構依照本條例規定所作的疫苗分發、儲存、運輸和接種等記錄進行檢查,履行監督管理職責;必要時,可以進行現場監督檢查。衛生主管部門對監督檢查情況應當予以記錄,發現違法行爲的,應當責令有關單位立即改正。

 

第五十一条 卫生主管部门、藥品监督管理部门的工作人员依法履行监督检查职责时,不得少于2人,并出示证明文件;对被检查人的商业秘密应当保密。

 

第五十二条 卫生主管部门、藥品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时,应当及时互相通报,实现信息共享。

 

第五十三条 任何单位和个人有权向卫生主管部门、藥品监督管理部门举报违反本条例规定的行为,有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报卫生主管部门、藥品监督管理部门未依法履行监督管理职责的情况。接到举报的有关人民政府、卫生主管部门、藥品监督管理部门对有关举报应当及时核实、处理。

 

第五十四条 国家建立疫苗全程追溯制度。国务院藥品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。

 

疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照藥品管理法、本条例和国务院藥品监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追溯体系,如实记录疫苗的流通、使用信息,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

 

国务院藥品监督管理部门会同国务院卫生主管部门建立疫苗全程追溯协作机制。

 

第五十五条 疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗,应当如实登记,向所在地县级人民政府藥品监督管理部门报告,由县级人民政府藥品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况,销毁记录保存时间不得少于5年。

 

第七章 法律責任

 

第五十六条 县级以上人民政府卫生主管部门、藥品监督管理部门违反本条例规定,有下列情形之一的,由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门或者藥品监督管理部门责令改正,通报批评;造成受种者人身损害,传染病传播、流行或者其他严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;造成特别严重后果的,其主要负责人还应当引咎辞职;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

 

(一)未依照本條例規定履行監督檢查職責,或者發現違法行爲不及時查處的;

 

(二)未及时核实、处理对下级卫生主管部门、藥品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的;

 

(三)接到發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告,未立即組織調查處理的;

 

(四)擅自進行群體性預防接種的;

 

(五)違反本條例的其他失職、渎職行爲。

 

第五十七條 縣級以上人民政府未依照本條例規定履行預防接種保障職責的,由上級人民政府責令改正,通報批評;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分;發生特別嚴重的疫苗質量安全事件或者連續發生嚴重的疫苗質量安全事件的地區,其人民政府主要負責人還應當引咎辭職;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

 

第五十八條 疾病預防控制機構有下列情形之一的,由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正,通報批評,給予警告;有違法所得的,沒收違法所得;拒不改正的,對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至降級的處分:

 

(一)未按照使用計劃將第一類疫苗分發到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉級醫療衛生機構的;

 

(二)未依照規定建立並保存疫苗購進、儲存、分發、供應記錄的;

 

(三)接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄,接收、購進不符合要求的疫苗,或者未依照規定報告的。

 

鄉級醫療衛生機構未依照本條例規定將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構的,依照前款的規定給予處罰。

 

第五十九條 接種單位有下列情形之一的,由所在地的縣級人民政府衛生主管部門責令改正,給予警告;拒不改正的,對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告至降級的處分,對負有責任的醫療衛生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執業活動:

 

(一)接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄,接收、購進不符合要求的疫苗,或者未依照規定報告的;

 

(二)未依照規定建立並保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的;

 

(三)未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的;

 

(四)醫療衛生人員在接種前,未依照本條例規定告知、詢問受種者或者其監護人有關情況的;

 

(五)實施預防接種的醫療衛生人員未依照規定填寫並保存接種記錄的;

 

(六)未依照規定對接種疫苗的情況進行登記並報告的。

 

第六十條 疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的,由縣級以上地方人民政府衛生主管部門責令改正,給予警告;有違法所得的,沒收違法所得;拒不改正的,對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分;造成受種者人身損害或者其他嚴重後果的,對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予開除的處分,並由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書;構成犯罪的,依法追究刑事責任:

 

(一)違反本條例規定,未通過省級公共資源交易平台采購疫苗的;

 

(二)違反本條例規定,從疫苗生産企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人購進第二類疫苗的;

 

(三)接種疫苗未遵守預防接種工作規範、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的;

 

(四)發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應,未依照規定及時處理或者報告的;

 

(五)擅自進行群體性預防接種的;

 

(六)未依照規定對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標准、來源不明的疫苗進行登記、報告,或者未依照規定記錄銷毀情況的。

 

第六十一條 疾病預防控制機構、接種單位在疫苗分發、供應和接種過程中違反本條例規定收取費用的,由所在地的縣級人民政府衛生主管部門監督其將違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人,並由縣級以上人民政府價格主管部門依法給予處罰。

 

第六十二条 藥品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的,依照藥品管理法第八十六条的规定处罚。

 

第六十三条 疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的,依照藥品管理法第七十八条的规定处罚。

 

第六十四条 疫苗生产企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的,由藥品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款,并封存相关的疫苗。

 

第六十五条 疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的,由藥品监督管理部门没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;其直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事藥品生产经营活动;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事藥品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

 

第六十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由藥品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分,造成严重后果的,依法给予开除的处分,并吊销接种单位的接种资格;由藥品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿,并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款,造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事藥品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

 

第六十七條 違反本條例規定發布接種第二類疫苗的建議信息的,由所在地或者行爲發生地的縣級人民政府衛生主管部門責令通過大衆媒體消除影響,給予警告;有違法所得的,沒收違法所得,並處違法所得1倍以上3倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

 

第六十八條 未經衛生主管部門依法指定擅自從事接種工作的,由所在地或者行爲發生地的縣級人民政府衛生主管部門責令改正,給予警告;有違法持有的疫苗的,沒收違法持有的疫苗;有違法所得的,沒收違法所得;拒不改正的,對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分。

 

第六十九條 兒童入托、入學時,托幼機構、學校未依照規定查驗預防接種證,或者發現未依照規定受種的兒童後未向疾病預防控制機構或者接種單位報告的,由縣級以上地方人民政府教育主管部門責令改正,給予警告;拒不改正的,對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

 

第七十条 违反本条例规定,疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的,由藥品监督管理部门依照藥品管理法第七十二条的规定处罚。

 

第七十一條 衛生主管部門、疾病預防控制機構、接種單位以外的單位或者個人違反本條例規定進行群體性預防接種的,由縣級以上人民政府衛生主管部門責令立即改正,沒收違法持有的疫苗,並處違法持有的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得。

 

第七十二條 單位和個人違反本條例規定,給受種者人身、財産造成損害的,依法承擔民事責任。

 

第七十三條 以發生預防接種異常反應爲由,尋釁滋事,擾亂接種單位的正常醫療秩序和預防接種異常反應鑒定工作的,依法給予治安管理處罰;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

 

第八章 附  則

 

第七十四條 本條例中下列用語的含義:

 

國家免疫規劃,是指按照國家或者省、自治區、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案,在人群中有計劃地進行預防接種,以預防和控制特定傳染病的發生和流行。

 

冷鏈,是指爲保證疫苗從疫苗生産企業到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。

 

一般反應,是指在免疫接種後發生的,由疫苗本身所固有的特性引起的,對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應,主要有發熱和局部紅腫,同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合症狀。

 

疫苗生産企業,是指我國境內的疫苗生産企業以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內的代理機構。

 

第七十五條 出入境預防接種管理辦法由國家出入境檢驗檢疫部門另行制定。

 

第七十六條 本條例自2005年6月1日起施行。


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