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中华人民共和国藥品管理法实施条例

        【发布日期: 2017年12月28日】【打印頁面】【關閉頁面】

中华人民共和国藥品管理法实施条例


(2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布

根據2016年2月6日國務院第666號令《國務院關于修改部分行政法規的決定》修訂)


第一章 總  則

第一條 根据《中华人民共和国藥品管理法》(以下简称《藥品管理法》),制定本条例。

第二條 国务院藥品监督管理部门设置国家藥品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门可以在本行政区域内设置藥品检验机构。地方藥品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门提出,报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的藥品监督管理部门可以根据需要,确定符合藥品检验条件的检验机构承担藥品检验工作。

第二章 藥品生产企业管理

第三條 开办藥品生产企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《藥品管理法》第八條规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《藥品生产许可证》。

第四條 藥品生产企业变更《藥品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《藥品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第五條 省级以上人民政府藥品监督管理部门应当按照《藥品生产质量管理规范》和国务院藥品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对藥品生产企业的认证工作;符合《藥品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性藥品和国务院藥品监督管理部门规定的生物制品的藥品生产企业的认证工作,由国务院藥品监督管理部门负责。
《藥品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院藥品监督管理部门统一规定。

第六條 新开办藥品生产企业、藥品生产企业新建藥品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得藥品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向藥品监督管理部门申请《藥品生产质量管理规范》认证。受理申请的藥品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《藥品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。

第七條 国务院藥品监督管理部门应当设立《藥品生产质量管理规范》认证检查员库。《藥品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院藥品监督管理部门规定的条件。进行《藥品生产质量管理规范》认证,必须按照国务院藥品监督管理部门的规定,从《藥品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第八條 《藥品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产藥品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院藥品监督管理部门的规定申请换发《藥品生产许可证》。
藥品生产企业终止生产藥品或者关闭的,《藥品生产许可证》由原发证部门缴销。

第九條 藥品生产企业生产藥品所使用的原料药,必须具有国务院藥品监督管理部门核发的藥品批准文号或者进口藥品注册证书、医药产品注册证书;但是,未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

第十條 依据《藥品管理法》第十三條规定,接受委托生产藥品的,受托方必须是持有与其受托生产的藥品相适应的《藥品生产质量管理规范》认证证书的藥品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院藥品监督管理部门规定的其他藥品,不得委托生产。

第三章 藥品经营企业管理

第十一條 开办藥品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院藥品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《藥品管理法》第十五條规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《藥品经营许可证》。

第十二條 开办藥品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级藥品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门直接设置的县级藥品监督管理机构提出申请。受理申请的藥品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院藥品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《藥品管理法》第十五條规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《藥品经营许可证》。

第十三條 省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门和设区的市级藥品监督管理机构负责组织藥品经营企业的认证工作。藥品经营企业应当按照国务院藥品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门或者设区的市级藥品监督管理机构组织的《藥品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《藥品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院藥品监督管理部门统一规定。
新开办藥品批发企业和藥品零售企业,应当自取得《藥品经营许可证》之日起30日内,向发给其《藥品经营许可证》的藥品监督管理部门或者藥品监督管理机构申请《藥品经营质量管理规范》认证。受理申请的藥品监督管理部门或者藥品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内,按照国务院藥品监督管理部门的规定,组织对申请认证的藥品批发企业或者藥品零售企业是否符合《藥品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。

第十四條 省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门应当设立《藥品经营质量管理规范》认证检查员库。《藥品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院藥品监督管理部门规定的条件。进行《藥品经营质量管理规范》认证,必须按照国务院藥品监督管理部门的规定,从《藥品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第十五條 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方藥品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的藥品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的藥品零售企业,应当配备经设区的市级藥品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门直接设置的县级藥品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

第十六條 藥品经营企业变更《藥品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《藥品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。

第十七條 《藥品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营藥品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院藥品监督管理部门的规定申请换发《藥品经营许可证》。
藥品经营企业终止经营藥品或者关闭的,《藥品经营许可证》由原发证机关缴销。

第十八條 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有藥品零售企业的,当地藥品零售企业经所在地县(市)藥品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后,可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的藥品范围内销售非处方藥品。

第十九條 通过互联网进行藥品交易的藥品生产企业、藥品经营企业、医疗机构及其交易的藥品,必须符合《藥品管理法》和本条例的规定。互联网藥品交易服务的管理办法,由国务院藥品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

第四章 醫療機構的藥劑管理

第二十條 医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,经审核同意后,报同级人民政府藥品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门验收合格的,予以批准,发给《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和藥品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内,作出是否同意或者批准的决定。

第二十一條 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,依照本条例第二十條的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门验收合格后,依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

第二十二條 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院藥品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
醫療機構終止配制制劑或者關閉的,《醫療機構制劑許可證》由原發證機關繳銷。

第二十三條 医疗机构配制制剂,必须按照国务院藥品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。

第二十四條 醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,不得發布醫療機構制劑廣告。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的藥品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
国务院藥品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用,必须经国务院藥品监督管理部门批准。

第二十五條 醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技術人員。

第二十六條 医疗机构购进藥品,必须有真实、完整的藥品购进记录。藥品购进记录必须注明藥品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院藥品监督管理部门规定的其他内容。

第二十七條 医疗机构向患者提供的藥品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
计划生育技术服务机构采购和向患者提供藥品,其范围应当与经批准的服务范围相一致,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范围和品种,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府藥品监督管理部门规定。

第五章 藥品管理

第二十八條 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》,药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院藥品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。

第二十九條 药物临床试验、生产藥品和进口藥品,应当符合《藥品管理法》及本条例的规定,经国务院藥品监督管理部门审查批准;国务院藥品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查,对申报资料进行形式审查,并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院藥品监督管理部门制定。

第三十條 研制新药,需要进行临床试验的,应当依照《藥品管理法》第二十九條的规定,经国务院藥品监督管理部门批准。
药物临床试验申请经国务院藥品监督管理部门批准后,申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构,并将该临床试验机构报国务院藥品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。
藥物臨床試驗機構進行藥物臨床試驗,應當事先告知受試者或者其監護人真實情況,並取得其書面同意。

第三十一條 生产已有国家标准的藥品,应当按照国务院藥品监督管理部门的规定,向省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门或者国务院藥品监督管理部门提出申请,报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查,提出意见后报送国务院藥品监督管理部门审核,并同时将审查意见通知申报方。国务院藥品监督管理部门经审核符合规定的,发给藥品批准文号。

第三十二條 变更研制新药、生产藥品和进口藥品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当向国务院藥品监督管理部门提出补充申请;国务院藥品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准。其中,不改变藥品内在质量的,应当向省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门提出补充申请;省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准,并报国务院藥品监督管理部门备案。不改变藥品内在质量的补充申请事项由国务院藥品监督管理部门制定。

第三十三條 国务院藥品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对藥品生产企业生产的新藥品种设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。

第三十四條 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份藥品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护,任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自藥品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份藥品的许可证明文件之日起6年内,对其他申请人未经已获得许可的申请人同意,使用前款数据申请生产、销售新型化学成份藥品许可的,藥品监督管理部门不予许可;但是,其他申请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外,藥品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据:
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。

第三十五條 申请进口的藥品,应当是在生产国家或者地区获得上市许可的藥品;未在生产国家或者地区获得上市许可的,经国务院藥品监督管理部门确认该藥品品种安全、有效而且临床需要的,可以依照《藥品管理法》及本条例的规定批准进口。
进口藥品,应当按照国务院藥品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的藥品取得《进口藥品注册证》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的藥品取得《医药产品注册证》后,方可进口。

第三十六條 医疗机构因临床急需进口少量藥品的,应当持《医疗机构执业许可证》向国务院藥品监督管理部门提出申请;经批准后,方可进口。进口的藥品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

第三十七條 进口藥品到岸后,进口单位应当持《进口藥品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料,向口岸所在地藥品监督管理部门备案。口岸所在地藥品监督管理部门经审查,提交的材料符合要求的,发给《进口藥品通关单》。进口单位凭《进口藥品通关单》向海关办理报关验放手续。
口岸所在地藥品监督管理部门应当通知藥品检验机构对进口藥品逐批进行抽查检验;但是,有《藥品管理法》第四十一條规定情形的除外。

第三十八條 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院藥品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时,应当按照国务院藥品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

第三十九條 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院藥品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行批准文号管理。

第四十條 国务院藥品监督管理部门对已批准生产、销售的藥品进行再评价,根据藥品再评价结果,可以采取责令修改藥品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的藥品,应当撤销该藥品批准证明文件。

第四十一條 国务院藥品监督管理部门核发的藥品批准文号、《进口藥品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前6个月申请再注册。藥品再注册时,应当按照国务院藥品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满,未申请再注册或者经审查不符合国务院藥品监督管理部门关于再注册的规定的,注销其藥品批准文号、《进口藥品注册证》或者《医药产品注册证》。
藥品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门审批,并报国务院藥品监督管理部门备案;《进口藥品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院藥品监督管理部门审批。

第四十二條 非藥品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是,法律、行政法规另有规定的除外。

第六章 藥品包装的管理

第四十三條 藥品生产企业使用的直接接触藥品的包装材料和容器,必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准,并经国务院藥品监督管理部门批准注册。
直接接触藥品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院藥品监督管理部门组织制定并公布。

第四十四條 生产中药饮片,应当选用与藥品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明藥品批准文号。

第四十五條 藥品包装、标签、说明书必须依照《藥品管理法》第五十四條和国务院藥品监督管理部门的规定印制。
藥品商品名称应当符合国务院藥品监督管理部门的规定。

第四十六條 医疗机构配制制剂所使用的直接接触藥品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《藥品管理法》第六章和本条例的有关规定,并经省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门批准。

第七章 藥品价格和广告的管理

第四十七條 政府价格主管部门依照《价格法》第二十八條的规定实行藥品价格监测时,为掌握、分析藥品价格变动和趋势,可以指定部分藥品生产企业、藥品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位;定点单位应当给予配合、支持,如实提供有关信息资料。

第四十八條 发布藥品广告,应当向藥品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发藥品广告批准文号的决定;核发藥品广告批准文号的,应当同时报国务院藥品监督管理部门备案。具体办法由国务院藥品监督管理部门制定。
发布进口藥品广告,应当依照前款规定向进口藥品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门申请藥品广告批准文号。
在藥品生产企业所在地和进口藥品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布藥品广告的,发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门发现藥品广告批准内容不符合藥品广告管理规定的,应当交由原核发部门处理。

第四十九條 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的藥品监督管理部门决定,责令暂停生产、销售和使用的藥品,在暂停期间不得发布该品种藥品广告;已经发布广告的,必须立即停止。

第五十條 未经省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门批准的藥品广告,使用伪造、冒用、失效的藥品广告批准文号的广告,或者因其他广告违法活动被撤销藥品广告批准文号的广告,发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该藥品广告的发布。
对违法发布藥品广告,情节严重的,省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门可以予以公告。

第八章 藥品监督

第五十一條 藥品监督管理部门(含省级人民政府藥品监督管理部门依法设立的藥品监督管理机构,下同)依法对藥品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

第五十二條 藥品抽样必须由两名以上藥品监督检查人员实施,并按照国务院藥品监督管理部门的规定进行抽样;被抽检方应当提供抽检样品,不得拒绝。
藥品被抽检单位没有正当理由,拒绝抽查检验的,国务院藥品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的藥品上市销售和使用。

第五十三條 对有掺杂、掺假嫌疑的藥品,在国家藥品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,藥品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行藥品检验;经国务院藥品监督管理部门批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为藥品监督管理部门认定藥品质量的依据。

第五十四條 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的藥品监督管理部门应当根据藥品质量抽查检验结果,定期发布藥品质量公告。藥品质量公告应当包括抽验藥品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、藥品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。藥品质量公告不当的,发布部门应当自确认公告不当之日起5日内,在原公告范围内予以更正。
当事人对藥品检验机构的检验结果有异议,申请复验的,应当向负责复验的藥品检验机构提交书面申请、原藥品检验报告书。复验的样品从原藥品检验机构留样中抽取。

第五十五條 藥品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的藥品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的,应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的,应当解除行政强制措施;需要暂停销售和使用的,应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的藥品监督管理部门作出决定。

第五十六條 藥品抽查检验,不得收取任何费用。
当事人对藥品检验结果有异议,申请复验的,应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定,向复验机构预先支付藥品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的,复验检验费用由原藥品检验机构承担。

第五十七條 依据《藥品管理法》和本条例的规定核发证书、进行藥品注册、藥品认证和实施藥品审批检验及其强制性检验,可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。

第九章 法律責任

第五十八條 藥品生产企业、藥品经营企业有下列情形之一的,由藥品监督管理部门依照《藥品管理法》第七十九條的规定给予处罚:
(一)开办藥品生产企业、藥品生产企业新建藥品生产车间、新增生产剂型,在国务院藥品监督管理部门规定的时间内未通过《藥品生产质量管理规范》认证,仍进行藥品生产的;
(二)开办藥品经营企业,在国务院藥品监督管理部门规定的时间内未通过《藥品经营质量管理规范》认证,仍进行藥品经营的。

第五十九條 违反《藥品管理法》第十三條的规定,擅自委托或者接受委托生产藥品的,对委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的规定给予处罚。

第六十條 未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售藥品或者在城乡集市贸易市场设点销售的藥品超出批准经营的藥品范围的,依照《藥品管理法》第七十三條的规定给予处罚。

第六十一條 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《藥品管理法》第八十條的规定给予处罚。

第六十二條 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的藥品超出规定的范围和品种的,依照《藥品管理法》第七十三條的规定给予处罚。

第六十三條 医疗机构使用假药、劣药的,依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的规定给予处罚。

第六十四條 违反《藥品管理法》第二十九條的规定,擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构,依照《藥品管理法》第七十九條的规定给予处罚。

第六十五條 藥品申报者在申报临床试验时,报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的,国务院藥品监督管理部门对该申报藥品的临床试验不予批准,对藥品申报者给予警告;情节严重的,3年内不受理该藥品申报者申报该品种的临床试验申请。

第六十六條 生产没有国家藥品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《藥品管理法》第七十五條的规定给予处罚。

第六十七條 藥品监督管理部门及其工作人员违反规定,泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份藥品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据,造成申请人损失的,由藥品监督管理部门依法承担赔偿责任;藥品监督管理部门赔偿损失后,应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用,并对直接责任人员依法给予行政处分。

第六十八條 藥品生产企业、藥品经营企业生产、经营的藥品及医疗机构配制的制剂,其包装、标签、说明书违反《藥品管理法》及本条例规定的,依照《藥品管理法》第八十六条的规定给予处罚。

第六十九條 藥品生产企业、藥品经营企业和医疗机构变更藥品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《藥品生产许可证》、《藥品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事藥品生产经营活动的,依照《藥品管理法》第七十三條的规定给予处罚。

第七十條 篡改经批准的藥品广告内容的,由藥品监督管理部门责令广告主立即停止该藥品广告的发布,并由原审批的藥品监督管理部门依照《藥品管理法》第九十二条的规定给予处罚。
藥品监督管理部门撤销藥品广告批准文号后,应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到藥品监督管理部门通知之日起15个工作日内,依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。

第七十一條 发布藥品广告的企业在藥品生产企业所在地或者进口藥品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布藥品广告,未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门备案的,由发布地的藥品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,停止该藥品品种在发布地的广告发布活动。

第七十二條 未经省、自治区、直辖市人民政府藥品监督管理部门批准,擅自发布藥品广告的,藥品监督管理部门发现后,应当通知广告监督管理部门依法查处。

第七十三條 违反《藥品管理法》和本条例的规定,有下列行为之一的,由藥品监督管理部门在《藥品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚:
(一)以麻醉藥品、精神藥品、医疗用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品的;
(二)生産、銷售以孕産婦、嬰幼兒及兒童爲主要使用對象的假藥、劣藥的;
(三)生産、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;
(四)生産、銷售、使用假藥、劣藥,造成人員傷害後果的;
(五)生産、銷售、使用假藥、劣藥,經處理後重犯的;
(六)拒絕、逃避監督檢查,或者僞造、銷毀、隱匿有關證據材料的,或者擅自動用查封、扣押物品的。

第七十四條 藥品监督管理部门设置的派出机构,有权作出《藥品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的藥品和违法所得的行政处罚。

第七十五條 藥品经营企业、医疗机构未违反《藥品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的藥品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。

第七十六條 依照《藥品管理法》和本条例的规定没收的物品,由藥品监督管理部门按照规定监督处理。

第十章 附  則

第七十七條 本條例下列用語的含義:
藥品合格证明和其他标识,是指藥品生产批准证明文件、藥品检验报告书、藥品的包装、标签和说明书。
新药,是指未曾在中国境内上市销售的藥品。
处方药,是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的藥品。
非处方药,是指由国务院藥品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的藥品。
醫療機構制劑,是指醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配制、自用的固定處方制劑。
藥品认证,是指藥品监督管理部门对藥品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
藥品经营方式,是指藥品批发和藥品零售。
藥品经营范围,是指经藥品监督管理部门核准经营藥品的品种类别。
藥品批发企业,是指将购进的藥品销售给藥品生产企业、藥品经营企业、医疗机构的藥品经营企业。
藥品零售企业,是指将购进的藥品直接销售给消费者的藥品经营企业。

第七十八條 《藥品管理法》第四十一條中“首次在中国销售的藥品”,是指国内或者国外藥品生产企业第一次在中国销售的藥品,包括不同藥品生产企业生产的相同品种。

第七十九條 《藥品管理法》第五十九條第二款“禁止藥品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其藥品的医疗机构的负责人、藥品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”,是指藥品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、藥品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其藥品采购或者藥品处方行为的不正当利益。

第八十條 本條例自2002年9月15日起施行。


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