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《国家食品藥品监督管理总局关于调整部分醫療器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品藥品监督管理总局令第32號)

        【发布日期: 2017年05月04日】【打印頁面】【關閉頁面】

国家食品藥品监督管理总局令

第32號

  《国家食品藥品监督管理总局关于调整部分醫療器械行政审批事项审批程序的决定》已于2017年2月21日经国家食品藥品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年7月1日起施行。

局長:畢井泉
2017年3月20日


国家食品藥品监督管理总局关于调整部分醫療器械行政审批事项审批程序的决定

  为贯彻落实《国务院关于改革藥品醫療器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及国务院有关行政审批制度改革精神,进一步加强醫療器械注册管理,切实提高审评审批效率,经国家食品藥品监督管理总局局务会议研究决定,将下列由国家食品藥品监督管理总局作出的醫療器械行政审批决定,调整为由国家食品藥品监督管理总局醫療器械技术审评中心以国家食品藥品监督管理总局名义作出:
  一、第三类高风险醫療器械临床试验审批决定;
  二、国产第三类醫療器械和进口醫療器械许可事项变更审批决定;
  三、国产第三类醫療器械和进口醫療器械延续注册审批决定。
  其他醫療器械注册申请的审批决定,按现程序,由国家食品藥品监督管理总局作出。
  调整后的审批决定由国家食品藥品监督管理总局醫療器械技术审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的,可以向国家食品藥品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。
  醫療器械监管相关规章中审批程序与本决定不一致的,按照本决定执行。
  本決定自2017年7月1日起施行。

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